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特殊物品判定依据
(2015-06-11)
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特殊物品判定依据

一、依据定义判定

(一)医学微生物:与人类健康有关的病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等用于人类医学领域微生物,以及《人间传染病院微生物名录》内的微生物。

(二)人体组织:包括人体胚胎、器官、组织、细胞、人体分泌物、排泄物。

(三)生物制品:来源于人或用于人类医学领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、核酸、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。

(四)血液及其制品:人的全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或者应用生物技术制成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品。

(五)环保微生物菌剂:环保用或可能造成环境危害的一种微生物或多种微生物混合物。

二、依据用途判定

(一)用于人类疾病预防、治疗、诊断以及人类医学、生命学研究的入出境微生物、生物制品、人体组织、血液及其制品。

(二)用于国际间人类医学实验室间考评、参比用途的生物标准品。

(三)用于人类疾病预防、治疗、诊断的研发、生产、注册的标准菌毒种和样品。

(四)用于生态环境保护和污染防治的环保用微生物菌剂。

 
 
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